公告

各位学员：

感谢大家支持！本期培训班已满员，如有培训需求请发邮件至peixun@smianet.com，

1.邮件名：“第三十五期ISO13485内审员培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出或下期开班前将通知你。

教育培训部

2023/5/23

关于举办第三十五期ISO 13485：2016内审员培训通知

各医疗器械生产企业：

第三十五期ISO13485:2016内审员培训班将采用线下授课培训的方式。本期培训，协会联合Emergo byUL将于2023年6月5日-6日举办为期2天的第三十五期ISO 13485：2016内审员培训班。

作为全球市场准入咨询机构，Emergo byUL致力于协助医疗器械和IVD企业开展合规咨询与培训事务，来自Emergo byUL的专家顾问对各种不同医疗器械、复杂技术或特殊法规需求具备国际的专业知识背景，能为全球不同地区绝大部分的医疗器械企业提供当地咨询和项目管理服务，帮助企业实现将更安全、更好的产品以更快的速度上市，同时有效降低监管风险。

本次培训我们将邀请来自Emergo by UL的质量监管、顾问服务专家Giselle Zhang老师为大家授课。本次培训特别依照企业生产流程及相关质量管理体系的不同，提供更具有针对性的定制化课程内容，帮助学员更清晰地了解如何提升产品生产质量及实现有效风险管理。除了标准相关专业课程内容外，学员更有机会与讲师进行一对一的提问及解答。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

· 医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员

· 生产工艺工程师

· 产品质量工程师、质量经理

· QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2023年6月5日-6日   8:30-9:00；

2、培训时间：2023年6月5日-6日   9:00-16:00；

3、培训地点：上海青松城大酒店 4F华山厅；

4、培训地址：上海市徐汇区东安路8号；

5、交通：公交43路、50路、171路、205路、864路、927路等；地铁七号线、九号线肇嘉浜路站4号口出站。

四、讲师简介

Giselle Zhang       Emergo by UL 质量监管、顾问服务专家

毕业于美国明尼苏达大学双子城分校环境科学与生物学专业。在医疗器械行业拥有近10年的RA/QA经验，主要专注于美国法规监管注册申报，包括510(k)提交、FDA预提交申请和监管路径策略等。

在支持制造商准备FDA QSR检查和质量管理体系实施方面拥有丰富的经验。同时，在风险管理文件准备、软件验证文件准备以及质量保证主题培训方面也经验丰富。

五、课程安排

                                                                        (*注：具体课程时间据实际情况而定)

六、证书颁发

参与培训的学员在通过二天培训后，将分别获得由协会及EmergobyUL颁发的ISO 13485：2016 内审员培训证书（双证）。

（协会证书查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。本次培训名额有限（最多50名），额满为止！报名成功后，缺席费用不予退还或抵扣其他培训费用。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

报名网址：https://training.smianet.com/Training/Training/389

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

八、培训收费

收费标准：会员单位：1600元/人

非会员单位：2000元/人（含培训资料、证书等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：13485培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：13485培训费），在开班前支付培训费，报到时领取发票。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会 

二〇二三年四月二十六日